O Brasil passa a contar com uma Estratégia Nacional de Saúde voltada ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis). A iniciativa busca ampliar a produção nacional de medicamentos, vacinas, equipamentos e outras tecnologias, além de reduzir a dependência externa e reforçar a capacidade de resposta do Sistema Único de Saúde (SUS).

A medida está na Lei 15.471, de 2026, sancionada com vetos pela Presidência da República e publicada nesta terça-feira (21) no Diário Oficial da União. O texto teve origem no PL 2.583/2020, de autoria do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ), e foi relatado no Senado pelo senador Rogério Carvalho (PT-SE).

O que muda com a Estratégia Nacional de Saúde

A nova política estabelece diretrizes para fortalecer o SUS e estimular a inovação e a produção no país. Entre os eixos previstos estão a ampliação do acesso a tecnologias em saúde, a qualificação de profissionais e o incentivo a pesquisa, desenvolvimento e inovação, com foco na fabricação local de produtos considerados estratégicos.

A estratégia também mira a preparação do sistema para emergências de saúde pública. No parecer apresentado no Senado, o relator apontou que a alta participação de itens importados pode aumentar a fragilidade da cadeia de abastecimento, como ficou evidente durante a pandemia de Covid-19.

Além do risco de desabastecimento, o relatório mencionou impactos econômicos da dependência externa, como a saída permanente de recursos do país e a perda de poder de negociação na formação de preços. A lei, portanto, procura criar bases para um parque produtivo nacional mais robusto no setor.

Alterações em leis de vigilância sanitária, licitações e SUS

Para colocar a estratégia em prática, a Lei 15.471/2026 promove ajustes em normas já existentes. Entre elas estão a legislação de vigilância sanitária (Lei 6.360/1976), a Lei de Licitações e Contratos Administrativos (Lei 14.133/2021) e a lei que organiza o SUS (Lei 8.080/1990).

Na prática, a intenção é alinhar regras regulatórias, instrumentos de compra pública e mecanismos de governança para favorecer a produção e a inovação em áreas consideradas essenciais ao planejamento estratégico em saúde.

Quem pode ser “empresa estratégica de saúde”

O texto cria a figura da empresa estratégica de saúde (EES), voltada a atuar na produção e no desenvolvimento tecnológico de produtos estratégicos de saúde (PES). Para obter essa qualificação, a companhia deverá atender a condições mínimas.

Entre os requisitos, a lei prevê que a empresa tenha como objetivo social atividades produtivas e de pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico, além de manter um parque industrial alinhado ao planejamento estratégico do setor.

Outro ponto é a necessidade de possuir, no território nacional, instalação industrial apta a fabricar produto estratégico de saúde. Também entram na lista um histórico de produção e inovação e a capacidade de garantir continuidade e expansão da fabricação no Brasil.

O credenciamento será feito por ato do Poder Executivo, seguindo um procedimento a ser regulamentado, que definirá os ministérios responsáveis pela governança. A norma autoriza ainda o descredenciamento, de ofício ou a pedido, se o Executivo identificar riscos à soberania nacional e ao abastecimento do SUS.

Prioridades regulatórias e crédito com apoio do BNDES

A lei prevê o monitoramento contínuo dos preços praticados no mercado brasileiro e no exterior. Para as empresas qualificadas como EES, o texto estabelece vantagens em etapas regulatórias e em instrumentos de fomento.

Entre os benefícios, estão a prioridade na tramitação de registros, licenças e autorizações, além de prioridade em chamamentos públicos e seleções ligados a pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de produtos estratégicos.

Também está previsto acesso facilitado a linhas de crédito do BNDES, com possibilidade de taxas de juros competitivas, prazos ajustáveis e carência para pagamento do principal, conforme as regras de cada financiamento.

Parcerias e compras públicas para produtos estratégicos

O texto disciplina instrumentos de cooperação dentro do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. A lista inclui as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs).

Além disso, a norma traz diretrizes específicas para a contratação pública de produtos estratégicos de saúde. O objetivo é orientar compras governamentais para garantir abastecimento e estimular capacidades produtivas e tecnológicas no país.

Os cinco vetos e os próximos passos no Congresso

A Presidência vetou cinco pontos do projeto aprovado pelo Legislativo. Um deles tratava da exigência de compensação tecnológica em saúde em compras de produtos estratégicos importados. Segundo o governo, tornar isso obrigatório poderia elevar os preços e aumentar os custos do SUS, além de haver previsão semelhante já permitida pela Lei de Licitações.

Outro veto atingiu a determinação de que o Executivo criasse uma escala de alíquotas do imposto de importação alinhada à competitividade das empresas estratégicas no mercado interno, além de prever avaliação contínua com o setor privado sobre medidas de defesa comercial. A justificativa foi evitar amarrar a política tarifária a um setor específico, preservando a flexibilidade do imposto de importação como instrumento econômico e comercial.

Também foi vetada a mudança no conceito legal de medicamento de referência que retirava a exigência de produção no país. Para o governo, a alteração poderia dificultar o desenvolvimento de genéricos e similares e ampliar a dependência de fabricação externa, com risco adicional ao SUS diante de variações cambiais e crises de disponibilidade.

Outro ponto barrado proibia a importação, sem registro perante a autoridade sanitária federal, de produtos fabricados no Brasil por empresa estratégica de saúde, com exceções previstas no texto. O Executivo argumentou que isso reduziria alternativas de autorização pelo Ministério da Saúde e poderia prejudicar a gestão do SUS.

Por fim, foi vetada a alteração que condicionava o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos à comprovação de certificação de boas práticas de fabricação. A justificativa foi que essa mudança já teria sido implementada pela Lei 15.440, de 2026.

Agora, o Congresso Nacional ainda deverá analisar os vetos em sessão conjunta, em data a ser marcada, para decidir se os mantém ou se os derruba.

Fonte: Senado Notícias